COVID-19 | 27/enero/2022 .- La Agencia Europea de Medicamento (EMA) ha dado hoy luz verde a la comercialización condicional de Paxlovid, una pastilla-antiviral contra el covid-19 de la farmacéutica Pfizer. El comité de medicamentos humanos de la agencia ha recomendado a la Comisión Europea su aprobación, para que sea utilizada en el tratamiento de la enfermedad provocada por el covid-19 en adultos mayores de 60 años, que se encuentren en riesgo o que tengan un mayor riesgo de que la enfermedad se agrave.
A principios de mes, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, anunció que España compraría en este mes de enero 344.000 dosis de Paxlovid. Sin embargo, a cuatro días de que finalice enero el fármaco aún no está disponible y no ha habido más noticias sobre cuándo llegarán esas dosis prometidas.
Se trata del primer medicamento antiviral de administración oral que recomienda la Unión Europea para el tratamiento del coronavirus. Está compuesto por dos sustancias activas, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. La primera actúa reduciendo la capacidad del virus que causa el covid19 de multiplicarse en el organismo, mientras que el ritonavir prolonga la acción lo que le permite permanecer más tiempo en el organismo a niveles que afectan a la multiplicación del virus.
Según la EMA, los beneficios de este medicamento son mayores que sus riesgos. Los estudios examinados demuestran que el tratamiento con Paxlovid reducían significativamente las hospitalizaciones o los fallecimientos en pacientes que tenían al menos una enfermedad subyacente que aumentaba el riesgo de padecer Covid grave. La evaluación se realizó en pacientes que recibieron Paxlovid o un placebo en los 5 días siguientes al inicio de los síntomas y los que no recibieron ni se esperaba que recibieran tratamiento con anticuerpos.
Durante el mes siguiente al tratamiento, solo el 0,8% (8 de 1.039) de los pacientes que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados durante más de 24 horas frente al 6,3% (66 de 1.046) de los que recibieron placebo. No hubo ninguna muerte en el grupo de Paxlovid y 9 en el grupo de placebo. Según ha explicado la agencia en un comunicado, la mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante Delta aunque según los análisis en laboratorio, se espera que Paxlovid también sea activo contra la ómicron y otras variantes.
En cuanto al perfil seguridad del nuevo antiviral de Pfizer, fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. Aún así, y dado que el ritonavir afecta a la acción de muchos otros medicamentos, se han incluido advertencias y consejos en la información del producto. Además, la empresa ha proporcionado una herramienta de interacción de medicamentos en su sitio web, a la que se puede acceder a través de un código QR incluido en la información del producto y en el cartón exterior, y se enviará una carta a las organizaciones de profesionales sanitarios pertinentes para recordarles el problema.
El respaldo de la EMA permite a los estados miembros de la UE implementar el medicamento después de que el regulador diera una guía para su uso de emergencia a fines del año pasado. Italia, Alemania y Bélgica se encuentran entre los países de la UE que han comprado ya dicho medicamento.
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